Médicament : un projet de loi resserre le contrôle et redessine tout le circuit pharmaceutique

Le Maroc s’apprête à franchir un cap décisif dans la réforme de son système pharmaceutique avec la révision de la loi n°17.04 relative au médicament et à la pharmacie. Adopté récemment en Conseil de gouvernement, ce projet de loi introduit une refonte en profondeur du cadre réglementaire, avec une ambition affichée : renforcer la sécurité sanitaire, moderniser les mécanismes de contrôle et adapter le secteur aux standards internationaux.
Dès ses premières dispositions, le texte pose les bases d’un encadrement plus strict du marché. Il introduit des règles renforcées et des sanctions plus dissuasives pour toute infraction liée à la fabrication, à la distribution ou à l’usage des médicaments. L’objectif est clair : mieux protéger le patient et garantir la qualité des produits mis en circulation.
Mais au-delà du durcissement, la réforme introduit également une certaine flexibilité, notamment en matière d’autorisations de mise sur le marché. Le projet prévoit la possibilité d’octroyer des autorisations conditionnelles, pour une durée déterminée, même lorsque certaines données complémentaires relatives à l’efficacité ou à l’innocuité du médicament ne sont pas encore totalement disponibles. Cette dérogation reste toutefois strictement encadrée.
Trois conditions majeures sont ainsi exigées. D’abord, le médicament doit répondre à un besoin médical non satisfait. Ensuite, les bénéfices attendus doivent être supérieurs aux risques potentiels liés à son utilisation. Enfin, le laboratoire concerné doit s’engager à fournir, dans un délai fixé par l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS), toutes les données complémentaires requises.
Dans la même logique, le texte introduit un dispositif exceptionnel permettant l’octroi d’autorisations d’utilisation d’urgence. Celles-ci peuvent être accordées en cas de menace grave pour la santé publique, notamment lors de situations épidémiques, d’état d’urgence sanitaire ou face à des maladies graves nécessitant une réponse immédiate. Là encore, la décision reste soumise à des conditions strictes pour éviter tout risque pour les patients.
Le projet de loi met également un accent particulier sur le renforcement de la pharmacovigilance. Ce système, qui regroupe l’ensemble des activités visant à détecter, évaluer et prévenir les effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché, sera désormais structuré de manière plus institutionnelle. Un système national de pharmacovigilance sera consolidé, impliquant tous les acteurs du secteur et fonctionnant selon des règles fixées par l’administration en concertation avec les instances professionnelles.
Autre axe majeur : la gestion des stocks de médicaments. Le texte prévoit un contrôle accru par les services d’inspection de l’AMMPS, qui s’étendra aux officines, aux établissements pharmaceutiques, aux cliniques ainsi qu’aux dépôts de médicaments. Ces contrôles porteront notamment sur le respect des bonnes pratiques de fabrication, de distribution et d’exécution des actes pharmaceutiques. Des pharmaciens inspecteurs assermentés seront chargés de ces missions, avec un pouvoir de constatation des infractions.
La réforme touche également au fonctionnement interne des établissements pharmaceutiques industriels. Elle impose notamment l’obligation d’employer un médecin ou un pharmacien exclusivement chargé de la pharmacovigilance, garantissant ainsi un suivi rigoureux des médicaments commercialisés.
Sur le plan international, ce projet de loi s’inscrit dans une volonté stratégique du Maroc d’aligner son système sur les normes de référence, notamment en vue d’obtenir l’accréditation de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et de permettre à l’AMMPS d’intégrer la liste des autorités réglementaires reconnues à l’échelle mondiale.
Enfin, le volet répressif du texte introduit des sanctions financières importantes. Selon les dispositions prévues, toute violation des règles de fabrication ou des exigences liées à la pharmacovigilance pourra être sanctionnée par des amendes. Certaines infractions liées à la gestion des stocks dans les cliniques peuvent atteindre entre 50.000 et 100.000 dirhams. D’autres manquements, notamment en matière de bonne exécution des actes pharmaceutiques, pourront être sanctionnés par des amendes variant entre 3.000 et 15.000 dirhams.
À travers cette réforme globale, le Maroc entend instaurer un équilibre entre rigueur réglementaire et souplesse opérationnelle, afin de répondre aux défis actuels du secteur de la santé. Un chantier structurant qui devrait avoir des répercussions directes sur la qualité des soins, la disponibilité des médicaments et la confiance des citoyens dans le système pharmaceutique national.